Санитарно-эпидемиологическое заключение

В настоящий момент времени выдача санитарно-эпидемиологических заключений возможна только для уже выпускаемой ранее продукции, вновь выпускаемая продукция требует прохождения госрегистрации и оформления свидетельства о государственной регистрации.

Согласно Приложению № 2 приказа Роспотребнадзора № 224 от 19.07.07 г. () санитарно-эпидемиологические заключения должны быть:

на продукцию:

  • пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников);
  • товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента;
  • материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах;
  • парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта;
  • химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии;
  • полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви;
  • продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами);
  • издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков;
  • изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.);
  • материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь;
  • продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества;
  • строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом);
  • сигареты и табачное сырье;
  • средства индивидуальной защиты;
  • пестициды и агрохимикаты;
  • материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами;
  • оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации;
  • антигололедные реагенты,

на виды деятельности:

  • фармацевтическая деятельность;
  • медицинская деятельность;
  • производство лекарственных средств;
  • деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;
  • деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;
  • образовательная деятельность;
  • производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение и утилизация источников ионизирующего излучения;
  • использование водных объектов в целях питьевого и хозяйственно-бытового водоснабжения, купания, занятий спортом, отдыха и в лечебных целях;
  • производство новых видов (впервые разрабатываемых и внедряемых в производство) пищевых продуктов, пищевых добавок, продовольственного сырья;
  • деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов.

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются по заявлению производителя (продавца) на основании положительных результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы, которая включает в себя:

  • проведение экспертизы представленных документов;
  • проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
  • обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производитель (продавец) продукциипредставляет в территориальный орган Роспотребнадзора следующие документы:

для продукции отечественного производства:

  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
  • протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);
  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

для продукции импортного производства:

  • документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
  • документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
  • протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);
  • образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
  • контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документациипредставляются заявление и проектная документация с ее обоснованием.

Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг)представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы, правоустанавливающие документы или их копии.

Решение о выдачи или об отказе в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения должно быть принято соответствующим уполномоченным органом в срок не более 60 дней.

Санитарно-эпидемиологические заключения действуют:

  • на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом) – 5 лет;
  • на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) – до 1 года;
  • на виды деятельности, работы услуги – бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;
  • на работу с источниками ионизирующего излучения – не более 5 лет;
  • на проектную документацию – срок действия проектной документации.

Информация о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях вносится в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

Компания «Евросертиум» предлагает своим клиентам адекватную помощь:

  • в составлении заявления, формировании пакета соответствующих документов,
  • в получении необходимых доказательств, в том числе протоколов испытаний и соответствующих сертификатов соответствия,
  • в ускорении сроков принятия положительного решения.